وضعت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع نظام الدراسة السريرية عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها وحماية المشاركين فيها.

وأكد المشروع على أنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي، ويجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة.

واشترط النظام على أنه يجب لمن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له وجود رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، والحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقاً أو إغلاقها، بحسب صحيفة “عكاظ”.

كما يعد مخالفًا للنظام كل من قام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها، ومن قام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية.

وفي حالة المخالفة فإنه يتم إيقاع عقوبة تتضمن غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.

كما يتم إحالة المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن وتجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها.

الدراسة السريرية

“الغذاء والدواء” تضع ضوابط مشددة لإجراء الدراسات السريرية

أخر الأخبار